「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売のため、登録販売者にできることは？接客のポイントを解説

「濫用等のおそれのある医薬品」とは？

「濫用等のおそれのある医薬品」とは、一般用医薬品（市販薬）のうち、適正な使用量を超えて濫用されるリスクがあり、過剰摂取を防ぐために「販売できる数量」や「購入時の理由確認」などが定められているもののことです。

まずはその定義や指定範囲拡大の内容、販売ルールについて見ていきましょう。

「濫用等のおそれのある医薬品」の定義

2024年2月現在、下記の指定された６成分を含む医薬品が「濫用等のおそれのある医薬品」として定義されています。

▼「濫用等のおそれのある医薬品」となる６成分の一覧表

出典：厚生労働省『濫用等のおそれのある医薬品について』

「濫用等のおそれのある医薬品」の指定範囲拡大について

「濫用等のおそれのある医薬品」は、2013年の薬事法改正における医薬品販売制度の見直しで厚生労働省により定められました。

当初は下記成分を含むものが指定されていましたが、2023年２月８日に『薬生発0208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知』で指定範囲拡大が通知され、2023年４月１日からは下記の太字部分は一部削除となっています。

出典：厚生労働省『「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について』

この指定範囲拡大により、かぜ薬（総合感冒薬）が規制の対象となりました。

日本チェーンドラッグストア協会では、対象品目が456から1275に大幅に拡大したという試算を発表しています（品目数は2022年９月時点）。

具体的には、「濫用等のおそれのある医薬品」として下記があげられます。

出典：新経済連盟『医薬品販売制度の見直しについて／濫用等のおそれのある一般用医薬品について』

販売ルール（対面・インターネット販売共通）

「濫用等のおそれのある医薬品」は、リスク区分に合わせた情報提供などに加えて、下記のような購入者情報の確認事項や購入できる個数などが販売ルールとして定められています。

出典：新経済連盟『医薬品販売制度の見直しについて／濫用等のおそれのある一般用医薬品について』

以上を、販売に携わる登録販売者は必ず理解しておきましょう。

▼参考サイトはコチラ
厚生労働省『濫用等のおそれのある医薬品について』

「濫用等のおそれのある医薬品」にかかわる問題点について

この指定範囲拡大の背景には、「濫用等のおそれのある医薬品」などを意図的に過剰摂取する「オーバードーズ（Overdose／OD）」の急増が一因としてあります。

次では、濫用等のおそれのある医薬品にかかわる問題点について説明します。

インターネットにおける医薬品の不適切販売

「濫用等のおそれのある医薬品」には原則１人１包装単位という販売ルールが定められています。

しかしインターネット販売では、「質問などされずに（複数個）購入できた」といったように、販売ルールが守られていないケースも見られます。

誰でも簡単に購入できるからこそ、インターネット販売は医薬品濫用を助長しやすいと言えます。

▼参考サイトはコチラ
厚生労働省『令和４年度医薬品販売制度実態把握調査結果』

若年者の市販薬乱用（オーバードーズ）の増加

「濫用等のおそれのある医薬品」は、以前より誤った使い方による依存や中毒が問題視されてきました。

とくに近年では、10代など若者のオーバードーズ（市販薬の過剰摂取）が社会問題として注目を集めています。

総務省消防庁と厚生労働省の調査によると、2023年１月～６月におけるオーバードーズが原因と思われる救急搬送者数は5,625人に上り、そのうち20代が1,742人（31%）、10代が846人（15%）と半数近くを占めます。

また、全体の７割が女性（4,132人）となっていることも特徴と言えるでしょう。

▼参考サイトはコチラ
厚生労働省『医薬品の過剰摂取が原因と疑われる救急搬送人員の調査結果』

市販薬によるオーバードーズは、医薬品販売における重大課題となっています。

はじめは疾病の治療のために服用していても、だんだんと気分の落ち込みや不安感を紛らわすために目的外の使用をしてしまう方は少なくありません。

目的外の使用を続けているとオーバードーズにつながる可能性があり、服用をやめようとしても薬の効果が切れた際の離脱症状（倦怠感や意欲の減退など）にさいなまれ、「やめたくてもやめられない」依存状態に陥ってしまいます。

そうして市販薬を購入するために多くの金銭的、時間的コストをかけてしまったり、登校や仕事をこれまで通り続けられなくなったりして、日常生活に支障をきたすようになるのです。

そして最悪の場合、救急搬送され入院に至り、後遺症が残るケースもあります。

医薬品を使って入院治療が必要になるほどの副作用が出た場合は、医療費や年金などの給付が受け取れる「副作用被害救済制度」がありますが、医薬品の濫用で目的外の使用を行っている場合は対象外となります。

このように、医薬品の濫用は生活に支障が出るほどの影響がありながら、それを防ぐための対応策が販売店舗側でも不十分であることは大きな課題となっています。

登録販売者がおさえておきたい店舗での接客のポイント

インターネット販売が問題視される一方で、厚生労働省の調査では、濫用に使用された一般用医薬品の入手経路の65.9％が実店舗となっています。

また、同省による2022年度の『医薬品販売制度実態把握調査』によると、「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとした時の対応」について、ドラッグストアを含む店舗販売業における「販売方法が適切であった店舗の割合」は約77%にとどまっています。

適切でなかったとされた店舗の対応としては、医薬品の用法などについては説明されたものの、複数買いたいと伝えた際、理由の確認なく購入できた事例がありました。

ここでは、実際に店舗で販売を行う登録販売者が、「濫用等のおそれがある医薬品」を購入しようとしている方が来店されたときに聞くべきことや説明の仕方、接客の注意点を解説します。

【対応１】声かけを行う

「濫用等のおそれがある医薬品」は、原則１人１包装までの販売と定められています。

それを超えて購入しようとしているお客さまには、「こちらの医薬品を購入されるお客さま全員に確認させていただいているのですが…」とワンクッションおきつつ、以下の説明や声かけを行いましょう。

また下記の記事では「濫用等のおそれのある医薬品」販売時の声かけや接客のコツについて解説しているので、ぜひ参考にしてください。

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【登録販売者向け】適切な受診勧奨の方法とは？
薬の乱用が疑われる方に声をかけても、実際の服用状況を確認させてもらえないことがあります。うまい対処方法を知りたいです。【鈴木伸悟先生のお悩み相談室！第７回】

【対応２】ポスター掲示や商品陳列での対応

まず、「濫用等のおそれのある医薬品」はなるべくお客さまの手の届かない位置に陳列します。

販売制限があることを理解してもらいやすいように「お１人様１つまで」と記載したポスターやPOPなどを掲げるのも有効です。

たとえば、下記のようなポスターを店舗に掲示すると良いでしょう。

出典：『「 濫用等のおそれのある医薬品」 の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」 について（情報提供）』

お客さまの手に届く陳列棚には空箱や購入カードを置きます。

レジでその箱やカードと引き換えに、商品をお渡しするなどの工夫をしましょう。

該当商品の見落としを防ぐためには、シールなどで目印をつけたり、販売時にアラートが出るシステムを導入したりする方法があります。

また、該当商品の一覧をリスト化して管理する方法も推奨されています。

【対応３】販売記録をつける

「濫用等のおそれのある医薬品」 の販売記録を作成し、購入した一般用医薬品の情報やヒアリングで確認した事項を文面で残しましょう。

販売時にこの履歴と照合すれば、頻繁な購入が疑われる方をチェックできます。

そのほか、お薬手帳の活用やPOSレジを用いた管理も有効です。

2020年に厚生労働省により発された『「 濫用等のおそれのある医薬品」 の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」 について（情報提供）』では、ガイドラインが定められ、各店舗の取り組み例として声かけや陳列の事例が紹介されているのでチェックしておきましょう。

オーバードーズに対処するための法改正が検討中

厚生労働省は、2024年2月時点でオーバードーズ対策のための法改正を検討中です。

対面・オンラインビデオ通話での「ルール案」としては、下記のような内容が対処方法として提案されています。

出典：新経済連盟『医薬品販売制度の見直しについて／濫用等のおそれのある一般用医薬品について』

登録販売者は今後の接客で対応を求められる可能性があるため、動向を継続的にチェックしておきましょう。

医薬品の適正販売を意識し、お客さまの健康を守ろう

「濫用等のおそれのある医薬品」の不適切な使用は、中学生や高校生など若年者から30代や40代まで幅広い年代で起きていると言われています。

とくに若年者で依存者が多く見られるため、販売には細心の注意が必要です。

ドラッグストアは気軽に医薬品が購入できて便利な一方で、医薬品濫用を助長してしまう可能性もあります。

地域のお客さまの健康を守るのは、ドラッグストアや登録販売者の重要な役割です。

濫用を未然に防ぐため、店舗でしっかりと声かけやポスター・POP掲示などの対策を行いましょう。

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