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2025-01-31

指定医薬部外品と医薬部外品の違いは何?化粧品・医薬品などの分類や接客のコツを登録販売者向けに解説

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指定医薬部外品と医薬部外品の違いは何?化粧品・医薬品などの分類や接客のコツを登録販売者向けに解説

「指定医薬部外品と医薬部外品の違いがイマイチわからない」と、疑問に思う登録販売者の方は多いでしょう。今回は、現場でお客さまに自信をもって説明できるよう、指定医薬部外品と医薬部外品の違いを解説します。また、登録販売者が扱う機会が多い「医薬品」「化粧品」「食品」についても解説しますので、ぜひ参考にしてください。

目次

  1. 指定医薬部外品と医薬部外品の違いは?
  2. 指定医薬部外品と医薬部外品の定義・分類の違い
  3. 医薬品と化粧品の定義・分類【医薬部外品との違い】
  4. トクホとは?登録販売者が知っておきたい!食品の分類
  5. お客さまのニーズに応える!登録販売者の接客の3つのポイント
  6. 医薬部外品や医薬品の正しい知識を得て、接客に活かそう

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指定医薬部外品と医薬部外品の違いは?

指定医薬部外品と医薬部外品の違いは、厚生労働大臣の指定を受けて
「医薬品」から「医薬部外品」に移行されたかどうかにあります。

指定医薬部外品とは、厚生労働大臣から「医薬品の中でも比較的安全性が高く、効果が穏やかである」と認められたものです。

以前は医薬品に該当していたものの、平成11年と平成16年の規制緩和によって医薬部外品に移行されました。

これらが、現在通称「指定医薬部外品」と呼ばれています。

一方、医薬部外品は、上記の「指定医薬部外品」を除く医薬部外品が該当します。

名称は似ていますが、明確な違いがあるため把握しておきましょう。

医薬品と化粧品の定義・分類、医薬部外品との違いはこちら
医薬部外品や化粧品を販売するときの注意点はこちら

 

 

指定医薬部外品と医薬部外品の定義・分類の違い

指定医薬部外品と医薬部外品の定義・分類の違い

指定医薬部外品と医薬部外品の定義・分類の違いについて解説します。

具体的な種類も紹介するため、ぜひ参考にしてください。

 

指定医薬部外品の定義・分類

指定医薬部外品の一覧
・胃の不快感を改善することが目的とされている物
・いびき防止薬
・カルシウムを主たる有効成分とする保健薬
・含嗽薬
・健胃薬
・口腔咽喉薬
・コンタクトレンズ装着薬
・殺菌消毒薬
・しもやけ・あかぎれ用薬
・瀉下薬
・消化薬
・滋養強壮、虚弱体質の改善および栄養補給が目的とされている物
・生薬を主たる有効成分とする保健薬
・すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
・整腸薬
・肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
・のどの不快感を改善することが目的とされている物
・鼻づまり改善薬
・ビタミンを含有する保健薬
・ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
・健胃薬、消化薬又は整腸薬に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

引用:厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第五十九条第七号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品

指定医薬部外品は、令和6年11月時点で21種類存在します。

主に、栄養補助や口腔ケアなど特定の効果が期待される製品が該当します。

指定医薬部外品は、市販薬と同様に効能が明確で安全性が高い点が特徴です。

 

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【平成11年〜】医薬品から移行した「新指定医薬部外品」

種類 効能効果の範囲
のど清涼剤 たん、のどの炎症による声がれ、のどのあれ、のどの不快感、のどの痛み、のどのはれ
健胃清涼剤 食べすぎ又は飲みすぎによる胃部不快感および吐きけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔い・悪酔いのむかつき、嘔気、悪心)
きず消毒保護剤 すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保護(被覆)
外皮消毒剤 ・すり傷、きり傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の洗浄・消毒
・手指・皮膚の洗浄・消毒
ひび・あかぎれ用剤 ・クロルヘキシジン主剤製剤:ひび、あかぎれ、すり傷、靴ずれ
・メントール・カンフル主剤製剤:ひび、しもやけ、あかぎれ
・ビタミンAE主剤製剤:ひび、しもやけ、あかぎれ、手足のあれの緩和
あせも・ただれ用剤 あせも、ただれの緩和・防止
うおのめ・たこ用剤 うおのめ、たこ
かさつき・あれ用剤 手足のかさつき・あれの緩和
ビタミン剤 ・ビタミンE剤:中高年期のビタミンEの補給
・ビタミンC剤:肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンCの補給
・肉体疲労時、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンECの補給
カルシウム補給剤 妊娠授乳期・発育期・中高年期のカルシウムの補給
ビタミン含有保健剤 滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病中病後(又は病後の体力低下)・食欲不振(又は胃腸障害)・栄養障害・発熱性消耗性疾患、妊娠授乳期(又は産前産後)等の場合の栄養補給

引用:厚生労働省「登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月)

現在、指定医薬部外品と呼ばれている製品のうち、上記は平成11年以降に医薬品から移行した「新指定医薬部外品」です。

一定の効能や効果が認められつつも、リスクが低く安全性が高いと判断され、医薬品から分類が変更されました。

主に皮膚に使用するものや、栄養を補給するものなどがあります。

 

【平成16年〜】医薬品から移行した「新範囲医薬部外品」

種類 効能効果の範囲
健胃薬 食欲不振(食欲減退)、胃弱、胃部膨満感・腹部膨満感、消化不良、食べすぎ、飲みすぎ、胸やけ、胃もたれ、胸つかえ、吐きけ、胃のむかつき、むかつき(二日酔い、悪酔い時を含む)、嘔気、悪心、嘔吐、栄養補給(妊産婦、授乳婦、虚弱体質者を含む)、栄養障害、健胃
整腸薬 整腸、便通を整える、腹部膨満感、便秘、軟便(腸内細菌叢の異常による症状を含む)
消化薬 消化促進、消化不良、食欲不振(食欲減退)、食べすぎ(過食)、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、消化不良による胃部膨満感・腹部膨満感
健胃消化薬 食欲不振(食欲減退)、胃弱、胃部膨満感・腹部膨満感、消化不良、消化促進、食べすぎ(過食)、飲みすぎ、胸やけ、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、健胃、むかつき(二日酔い、悪酔い時を含む)、嘔気、悪心、嘔吐、吐きけ、栄養補給(妊産婦、授乳婦、虚弱体質者を含む)、栄養障害、整腸、便通を整える、便秘、軟便(腸内細菌叢の異常による症状を含む)
瀉下薬 便通を整える(整腸)、軟便、腹部膨満感、便秘、痔、下痢軟便の繰り返し、便秘に伴う頭重・のぼせ・肌あれ・吹き出物・食欲不振(食欲減退)・腹部膨満感、腸内異常発酵
ビタミン含有保健薬 滋養強壮、虚弱体質、次の場合の栄養補給:胃腸障害、栄養障害、産前産後、小児・幼児の発育期、偏食児、食欲不振、肉体疲労、妊娠授乳期、発熱性消耗性疾患、病後の体力低下、病中病後
カルシウム含有保健薬 妊娠授乳期・老年期・発育期のカルシウム補給、虚弱体質の場合の骨歯の発育促進、骨歯の脆弱防止(妊娠授乳期)、カルシウム不足、カルシウム補給(栄養補給、妊娠授乳期)、腺病質、授乳期および小児発育期のカルシウム補給源
生薬主剤保健薬 虚弱体質、肉体疲労、病中病後・病後の体力低下、胃腸虚弱、食欲不振、血色不良、冷え症、発育期の滋養強壮
鼻づまり改善薬 鼻づまり、くしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和
殺菌消毒薬 手指・皮膚の殺菌・消毒、外傷の消毒・治療・殺菌作用による傷の化膿の防止、一般外傷・擦傷、切傷の殺菌・消毒、傷面の殺菌・消毒、きり傷・すり傷・さし傷・かき傷・靴ずれ・創傷面の殺菌・消毒・被覆
しもやけ・あかぎれ用薬 ひび、あかぎれ、手指のひび、皮膚のあれ、皮膚の保護、手指のひらのあれ、ひじ・ひざ・かかとのあれ、かゆみ、かゆみどめ、しもやけ、口唇のひびわれ・ただれ、口唇炎、口角炎
含嗽薬 口腔内・のど(咽頭)の殺菌・消毒・洗浄、口臭の除去
コンタクトレンズ装着薬 ソフトコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズの装着を容易にする
いびき防止薬 いびきの一時的な抑制・軽減
口腔咽喉薬 のどの炎症によるのどの痛み・のどのはれ・のどの不快感・のどのあれ・声がれ、口腔内の殺菌・消毒・清浄、口臭の除去

引用:厚生労働省「一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に係る薬事法施行令の一部改正等について

指定医薬部外品と呼ばれている製品のうち、上記は平成16年より医薬品から医薬部外品に分類が移行されました。

これらを「新範囲医薬部外品」と呼び、主に胃腸の不調を緩和するものや、口腔内に使用するものがあります。

 

医薬部外品の定義・分類

医薬部外品の分類 具体例
防除用医薬部外品 殺虫剤、殺菌剤、除虫剤
その他の医薬部外品 口中清涼剤、腋臭防止剤、てんか粉類、育毛剤、除毛剤、生理処理用ナプキン、清浄用綿類、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用化粧品類、薬用石けん類、薬用歯みがき類、浴用剤、消毒剤、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤

引用:厚生労働省「登録販売者試験問題作成に関する手引き(令和6年4月)

医薬部外品は、厚生労働省が認めた特定の効能や効果が期待できる成分を含む製品のうち、「指定医薬部外品以外のもの」を指します。

具体的には、「薬用化粧品」や「薬用石けん」などです。

医薬部外品は、特定の効能を示すことができるため、主にスキンケアやヘアケア商品として販売されています。

 

 

医薬品と化粧品の定義・分類【医薬部外品との違い】

医薬品と化粧品の定義・分類【医薬部外品との違い】

以下では、医薬品と化粧品の定義・分類について解説します。

さらに、医薬部外品との違いも紹介するので、ぜひ参考にしてください。

 

医薬品の定義・分類

医薬品の分類 特徴 登録販売者の
販売可否
医療用医薬品 ・医師の処方箋が必要で、主に病院や薬局で提供される
・治療・予防に使われ、効果が高いが副作用リスクもあるため、管理が厳重
×
(薬剤師のみ)
要指導医薬品 ・薬剤師による対面指導が必須
・処方箋なしで購入可能だがリスクが高いため、店頭での販売に限られる
一般用医薬品 第1類医薬品 ・一般用医薬品の中ではリスクがもっとも高い
・薬剤師による情報提供が必要
第2類医薬品 ・リスクは中程度
・薬剤師または登録販売者が販売でき、情報提供は推奨されるが義務ではない
第3類医薬品 ・リスクが比較的低く、日常的に使用される
・購入者自身が選択可能

医薬品とは、疾病の治療や予防を目的とし、厚生労働省によって厳しく規制されているものです。

処方箋が必要な医療用医薬品、薬剤師による対面指導が必要な要指導医薬品、一般の人が購入できる一般用医薬品に分類されます。

一般用医薬品はリスクの程度によって第1類から第3類に分類されていて、それぞれのリスクレベルに応じた販売方法が定められています。

一般用医薬品のうち、登録販売者が扱えるのは第2類と第3類です。

 

医薬部外品と医薬品の違い

医薬部外品 医薬品
衛生や美容・予防を目的とするもの。特定の効能が認められているものの、治療を目的とした効果は示せない。 疾病の治療や予防を目的とし、厚生労働省の厳しい規制のもとで効果・効能が認められたもの。

医薬部外品と医薬品は、効能効果の範囲に違いがあります。

医薬品は疾病の治療や予防を目的としたもので、効果の直接的な表現が可能です。

一方、医薬部外品は衛生管理や美容、予防を目的とし、治療を目的とした表現はできません

たとえば、医薬部外品には「殺菌」や「防臭」などの効果が認められていますが、治療効果を示す表現は禁止されています。

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【登録販売者2年目向け】OTC医薬品(市販薬)の販売で悩みがちな疑問に回答!よく聞かれることや対処方法も<薬剤師・村松早織先生が解説>

 

化粧品の定義・分類

化粧品の分類 効能効果の範囲
薬用化粧品
(医薬部外品に該当)
・美白効果
・抗炎症作用
・シミ・そばかすを防ぐ など
化粧品 ・肌に潤いを与える
・肌にハリを与える
・当日、毛髪をすこやかに保つ など

化粧品は、肌や髪を美しく整えることを目的とした製品です。

医薬品や医薬部外品と異なり、治療や予防を目的としません。

化粧品は使用目的により、スキンケア、メイクアップ、ヘアケアなどに分類されます。

なお、一部の化粧品には効能効果が認められた成分が含まれています。

これらは「薬用化粧品」と呼ばれ、医薬部外品に該当するものです。

 

医薬部外品と化粧品の違い

医薬部外品 化粧品
特定の効能を示すことができ、厚生労働省の許可が必要 美容・美化を目的としており、効能の表示は認められていない

医薬部外品と化粧品の最大の違いは、効能に関する明示の有無です。

医薬部外品は規制の範囲内で特定の効能を示すことができる一方、化粧品は美化を目的としており、効能の表示は認められません

医薬部外品は厚生労働省の許可が必要ですが、化粧品は届出制であり、比較的容易に販売が可能です。

そのため、化粧品に対しては効能効果が認められる表現を使用することができず、あくまで「美容」や「美化」を目的とした製品として位置付けられています。

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トクホとは?登録販売者が知っておきたい!食品の分類

食品の分類 具体例
特定保健用食品 乳酸菌を含む飲料や、腸内環境を整えるヨーグルト
栄養機能食品 特定のビタミンやミネラルが強化された飲料やサプリメント
機能性表示食品 食物繊維を多く含む食品や、疲労回復を助ける成分を含むサプリメント
一般食品 生鮮食品や日常的に消費される加工食品

ドラッグストアなどの登録販売者の職場では、食品も取り扱われていることが一般的です。

指定医薬部外品や医薬品などと同様に、食品にもいくつかの分類があります。

特定保健用食品は、特定の保健の用途に適した食品で、厚生労働大臣の許可を受けたものです。

いわゆる「トクホ」と呼ばれる食品が該当します。

栄養機能食品は、特定の栄養成分の補給を目的としており、国が定めた基準に基づいて表示が認められています。

機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠に基づいて機能性を表示するもので、国に届け出が必要です。

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お客さまのニーズに応える!登録販売者の接客の3つのポイント

お客さまのニーズに応える!登録販売者の接客の3つのポイント

お客さまのニーズに応えるためには、接客時のポイントを理解しておくことが重要です。

登録販売者として、丁寧かつスムーズな接客を心がけましょう。

 

効能・効果の伝え方や表現に気をつける

医薬部外品や化粧品の効能・効果を伝える際には、法律に基づいた正確な表現が不可欠です。

化粧品の販売時に、医薬部外品や医薬品と誤解される表現を使用したり、実際の効果を誇張したりすることは避けましょう。

お客さまが商品の特徴を誤解しないよう、商品パッケージや添付文書に記載された内容に基づいて説明を行うことが重要です。

適切な表現でご案内をすることで、トラブルを避け、お客さまからの信頼も得られます。

 

お客さまの悩みをよく聞いて商品を提案する

お客さまの悩みや困りごとなどのニーズをしっかりと理解したうえで、適切な商品を選定・提案しましょう。

医薬部外品や医薬品は特定の効能効果が期待できますが、お客さまの悩みや希望によっては、「化粧品」の方が適しているケースもあります。

また、医薬品を販売する場合は、状況によっては医療機関の受診を推奨することも大切です。

丁寧なヒアリングやお客さまのお悩みに寄り添った提案を行うことで、信頼関係を築くことができ、満足度の高いサービスの提供につながります。

 

専門用語ではなくわかりやすい言葉で伝える

とくに医薬品を販売する際には、効能効果について難しい表現で説明してしまうと、理解しにくくなります。

そのため、お客さまの目線に立ち、誰にでもわかりやすい言葉で伝えましょう。

専門用語や難しい言い回しを避け、具体的な例や日常的な言葉を用いることで、商品や効果について正しい情報をわかりやすく伝えられます。

また、信頼を得るためには、シンプルで明瞭なコミュニケーションを心がけましょう

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医薬部外品や医薬品の正しい知識を得て、接客に活かそう

指定医薬部外品と医薬部外品は、規制緩和によって医薬品から移行したかどうかに違いがあります。

また、登録販売者が取り扱う機会が多い一般用医薬品や化粧品、食品なども、分類による違いがあるため、正しい知識を得ておくことが不可欠です。

効能や効果を正確に伝え、専門用語を避けてわかりやすい説明を心がけることで、お客さまの信頼を得られます。

丁寧なヒアリングを意識し、お客さまのお悩みに寄り添った接客を心がけましょう。

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【執筆者】
チアジョブ登販編集部

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2025-01-31

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